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優邦公司新建車間高分通過獸藥GMP動態驗收



2014年1月13日,農業部獸藥GMP驗收專家組組長劉業兵帶領丁家波、陳小雲、張立春,江蘇省動物衛生監督所貢玉清、平星作為觀察員,一行6人對優邦公司新建車間的胚毒活疫苗生產線、胚毒滅活疫苗生產線、細菌滅活疫苗生產線進行了動態驗收。優邦公司以96.8分的高分順利通過驗收。 


檢查驗收曆時一天,專家組聽取了公司匯報、對主要設備進行了驗證、查閱生產管理和質量管理等文件,對3條生產線中涉及生產的細菌發酵菌種及種毒的配製、雞新城疫活疫苗蛋胚接種及質檢的血凝試驗等4項生產和檢驗操作逐項進行了現場考核評分。召集關鍵崗位人員以座談會的方式,就關鍵崗位人員專業素質以及對國家法規、技術標準以及企業管理文件的掌握程度進行了測評考核。驗收工作嚴格按照《獸藥生產質量管理規範》、《獸藥生產質量管理規範檢查驗收辦法》、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》(生物製品)的要求,逐項進行檢查,共涉及檢查項目208項,其中關鍵條款21項,一般條款187項。


檢查結束後,GMP驗收專家對優邦公司給予了較高評價,做出了優邦公司“組織機構健全、職能明確;廠區布局合理,環境衛生符合要求;生產車間工藝設計符合標準,麵積、空間與生產工藝、生產規模相適應;生產、檢驗設施設備比較齊全,能夠滿足生產需要,生產管理和質量管理等文件齊全,內容基本符合要求;按規定完成了自檢工作”的結論,綜合評定推薦優邦公司胚毒活疫苗生產線、胚毒滅活疫苗生產線、細菌滅活疫苗生產線為獸藥GMP合格生產線。(優邦生物:程晨)


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