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優邦公司改造車間高分通過GMP驗收


2014年12月3日,農業部獸醫局GMP驗收專家小組王棟、李曉成、趙建紅、朱良全四位專家,江蘇省動物衛生監督所顏京平所長、省獸藥飼料監察所邵德佳作為觀察員,一行對優邦公司細胞懸浮培養滅活疫苗和轉瓶培養滅活疫苗生產線進行了GMP驗收。

3日上午,驗收會議開始,專家代表首先宣讀了驗收紀律,公布驗收議程。在聽取我公司改擴建生產線及GMP實施運行情況匯報之後,專家組進入現場檢查考核:對細胞毒滅活疫苗生產線中涉及生產用ST種子細胞傳代操作和豬細小病毒毒價測定等兩項內容進行了現場考核;隨後,專家小組又嚴謹認真地核查生產記錄、員工培訓檔案、銷售統計等GMP檔案資料。下午,專家組以座談會方式對關鍵崗位人員法律法規、崗位操作規程等知識的掌握程度進行了考核。

4號上午,雙方進行簽字確認,優邦公司以96.9分的優異成績通過了的驗收,宣布被推薦為農業部獸藥GMP驗收合格企業。

此次驗收涉及檢查項目共214項,其中關鍵條款22項,一般條款192項。通過對公司獸藥GMP管理實施情況、生產管理和質量管理情況的嚴格、細致、全麵、深入的檢查,驗收專家組充分肯定了我公司在獸藥GMP建設中所做的工作和取得的成績。並一致認為,我公司組織機構健全、職能明確;廠區布局合理,環境衛生符合要求;生產車間工藝設計符合標準,其麵積、空間與生產工藝、生產規模相適應;生產、檢驗設施設備齊全,能夠滿足生產需要,對主要設備進行了驗證,生產管理和質量管理等文件齊全,內容基本符合要求;按規定完成了自檢工作。

本次現場檢查未發現嚴重缺陷,綜合評定推薦我公司細胞懸浮培養滅活疫苗生產線(靜態)、細胞毒滅活疫生產線為獸藥GMP合格生產線。(優邦公司 劉紅 高曉敏)


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