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贵妃网保靈公司整體順利通過獸藥GMP複驗


受內蒙古自治區獸醫局委派,獸藥GMP專家郎洪武、印春生、於江、楊冬梅組成檢查組,在內蒙古獸醫局醫政藥政處處長任萬軍、呼市獸醫局局長巴特爾、呼市藥監所所長許燕武陪同下,於2016年4月20日~21日,嚴格依據有關規定對贵妃网保靈公司進行獸藥GMP複驗的現場檢查驗收工作。生物股份公司副總裁、保靈公司總經理王永勝、總獸醫師魏學峰、研發總監劉國英、質保總監王英、生產總監趙麗霞、QA經理武春芳等管理人員接待檢查組一行。

本次保靈公司GMP複驗為全公司的整體複驗。檢查組在集團四樓聽取了保靈公司有關生產、檢驗、物料、銷售等GMP管理和生物安全方麵的專題匯報。隨後,檢查組按照預定檢查方案,對保靈公司實施獸藥GMP情況進行了現場檢查。檢查範圍分別為口蹄疫細胞懸浮培養滅活疫苗生產線(3條)、細胞毒活疫苗生產線、細菌活疫苗生產線、豬瘟活疫苗(兔源)生產線。涉及檢查項目共223項,其中關鍵條款24項,一般條款199項。 檢查組對公司生產線、檢驗樓、動物房、物流倉庫等地進行實地現場情況檢查。並對近三年的產品批記錄、檢驗記錄、內控標準的製定執行情況、供應商資質的備案情況、自檢、驗證、生物安全管理等進行了審查。

檢查組根據保靈公司生產線、產品種類、生產工藝,選擇口蹄疫懸浮培養滅活疫苗、細胞毒活疫苗生產線和相關檢驗的重點環節進行了現場實操考核。在公司一樓報告廳,針對關鍵崗位人員以座談會的方式對國家法規、技術標準以及企業管理文件、GMP相關知識等內容進行了考核。綜合評定本次現場考核和座談考核結果合格,相關人員理論知識和人員素質符合要求。

經過兩天的緊張工作,現場檢查未發現嚴重缺陷項,發現一般缺陷13項,不符合率為6.5%,經檢查組充分討論,綜合評定推薦保靈公司的口蹄疫細胞懸浮培養滅活疫苗生產線(3條)、細胞毒活疫苗生產線、細菌活疫苗生產線、豬瘟活疫苗(兔源)生產線為獸藥GMP合格生產線。

這標誌這保靈公司已經順利通過獸藥GMP複驗現場檢查工作。保靈公司對檢查組的辛勤高效工作表示感謝。在接下來的工作中,將戒驕戒躁、帶動全員深化學習GMP理念、加強GMP管理,認真對待存在的問題,積極整改,爭取早日獲取《獸藥GMP證書》。


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